A RDC 59 (Boas Práticas de Fabricação / Distribuição) é um conjunto de requisitos exigidos pela ANVISA aos fabricantes e distribuidores de produtos médicos e odontológicos. Os requisitos da norma são aplicados a qualquer produto médico que seja fabricado ou importado para comercialização no país.

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Os requisitos da RDC 59 são parte da garantia da qualidade que assegura que os produtos sejam fabricados em conformidade e controlados em relação aos padrões de qualidade solicitados pelo registro sanitário do produto, sendo que, este registro sanitário do produto é realizado pela ANVISA através de normas e regulamentos específicos para cada tipo de produto, quando aplicável. A RDC 59 prevê que os fabricantes e prestadores de serviços para produtos médicos devem obedecer a uma série de procedimentos definidos.

A complexidade na implantação dos requisitos da RDC 59 é semelhante à complexidade de se implantar um Sistema de Gestão da Qualidade em conformidade com a norma ISO 9001:2008. Como a RDC 59 estabelece também, além de outros, a necessidade do atendimento dos requisitos aplicáveis à norma ISO 9001:2008, o trabalho de implantação da RDC 59 está na elaboração dos Procedimentos (que são denominados de Procedimentos Operacionais Padrão - POP) e na elaboração dos Registros (que são os formulários) que posteriormente às suas respectivas elaborações devem ser implantados através de treinamentos ministrados aos envolvidos na sua utilização, cumprimento e atendimento.



Assim como todas as normas certificáveis de Sistemas de Gestão, os procedimentos, dizem apenas o que deve ser feito e/ou como fazer e os registros, por sua vez, evidenciam como foi feito, a partir do seu preenchimento. A RDC 59 tem como principal objetivo garantir a qualidade do processo e o controle dos fatores de risco à saúde do consumidor que pode ser oferecido por um produto médico acabado.



A RDC 59 da ANVISA foi publicada em 03 (três) partes, sendo:



Parte I - Introdução (abrangência e definições);
Parte II - Requisitos, que são as obrigações (exigências) que as empresas devem adotar;
Parte III – Lista de Verificação dos requisitos para ser utilizado pelos Inspetores da ANVISA e pelos auditores internos da empresa em suas auditorias internas e auto-inspeções.



As principais exigências específicas da norma, ou seja, diferentemente dos requisitos da ISO 9001:2008 é fazer cumprir sempre que envolver um dos seguintes fatores relacionados aos equipamentos para saúde:



1)      Assistência técnica, manutenção ou reparo de um produto médico acabado a fim de devolvê-lo às suas especificações;

2)     Componente, matéria prima, substância, peça, parte, software, hardware, embalagem ou rótulo usado durante a fabricação  de um  produto

         médico, destinado a ser incluído como parte do produto acabado, embalado e rotulado;

3)      Dados de  entrada  de  projeto  que  está  relacionado aos requisitos físicos e de desempenho de um produto médico para serem utilizados  

         como base do projeto;

4)      Especificações  dos documentos  que prescrevem  os requisitos  às quais  um  produto, componente, atividade de produção, de assistência  

         técnica ou um sistema de qualidade precisam estar conformes;



O item acima que aborda o Registro Mestre do Produto (RMP) é o ponto crucial da implantação da RDC 59 e significa a compilação de registros contendo os desenhos completos do produto, sua formulação e especificações, os procedimentos e especificações de fabricação e de compras os procedimentos e requisitos do sistema de qualidade e os procedimentos do produto acabado relativos à embalagem, rotulagem, assistência técnica, manutenção e instalação.

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O ideal pelas empresas enquadradas na obrigatoriedade da implantação da RDC 59 é a contratação de uma consultoria que irá elaborar um projeto definindo as ações necessárias, bem como, o caminho crítico a ser percorrido na elaboração dos procedimentos e registros, bem como no treinamento na implantação desses procedimentos e desses registros.

 

 

ANVISA publica RDC 16/2013 que Revoga a RDC 59/2000.

A ANVISA publicou no Diário Oficial da União, de 01/04/2013, a Resolução RDC n.º 16, de 28/03/2013, na qual aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro e dá outras providências.



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JUSTIFICATIVA - Acesse o documento através do link ao lado.